1. 熟悉醫療器械以及體外診斷試劑的政策法規,了解和熟悉行業特點,能夠根據公司規劃和市場需求,進行產品和市場分析、調研,制訂產品研發規劃,合理安排時間、人員、資源,控制項目進度;
2. 熟悉體外診斷試劑產品的工藝及開發流程,能夠組織并完成全套IVD產品的工藝開發、臨床檢驗、注冊檢驗等工作,具有體考迎檢經驗;
3. 熟悉ELISA、膠體金、CLIA 等方法學特點,能夠進行原料提取和優化,獨立設計配方與工藝,指導產品的試制與生產,解決生產過程中出現的工藝或質量問題,不斷提升產品質量;
4.具備評估產品性能與質量、編制相關技術規程、工藝文件及產品標準等的能力;
5.能夠針對現有產品進行技術改良,細分并豐富產品線,提升現有產品市場競爭力;
6.良好的分子生物學、細胞生物學及免疫學基礎,熟悉其原理并能熟練掌握其技術,如PCR、FISH、細胞培養、細菌培養、Western Blot、免疫熒光/組化、磁微粒分選、鏈霉親和素放大系統等;
1. 藥學、檢驗學、生物學等相關專業本科及以上學歷,從事體外診斷試劑行業研發管理工作5年以上的工作經驗, 熟悉IVD研發工作全過程,具備獨立開發項目,帶領團隊的能力;
2.具有良好的組織、溝通和協調能力,良好的英語水平,能夠熟練閱讀和寫作英文文獻;
3.性格開朗、善溝通,具有良好的服務意識和團隊合作精神, 工作態度認真踏實,具有極強的責任心,能承受一定的工作壓力。